Bộ Y tế phân cấp thẩm quyền giúp rút ngắn thủ tục và nâng cao năng lực quản lý

Bộ Y tế đang triển khai dự thảo Thông tư quy định phân cấp thẩm quyền quyết định phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là thiết bị y tế tại các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ. 

Dự thảo nhằm hiện thực hóa chủ trương tăng cường phân cấp, trao quyền tự chủ và trách nhiệm quản lý cho các đơn vị, đồng thời nâng cao hiệu quả sử dụng nguồn lực, quản lý thiết bị y tế trong hệ thống y tế công lập.

Trước đây, theo Quyết định số 2316 của Bộ Y tế, việc phê duyệt tiêu chuẩn, định mức thiết bị được phân thành hai nhóm: Bộ trực tiếp quyết định đối với thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù, trong khi các đơn vị được phân cấp tự quyết định tiêu chuẩn, định mức cho các thiết bị khác thuộc phạm vi quản lý của mình. 

Dự thảo Thông tư mới được xây dựng căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ, Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật và tiếp tục phát huy chủ trương phân cấp của Đảng, Chính phủ.

Tăng quyền tự chủ cho cơ sở y tế công lập trong việc sử dụng thiết bị chuyên dụng.

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế đề xuất trao toàn bộ thẩm quyền phê duyệt tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị y tế cho các đơn vị thuộc Bộ để các đơn vị chủ động quyết định, phù hợp với chức năng, nhiệm vụ và nhu cầu thực tiễn. Việc này giúp rút ngắn thủ tục hành chính, tăng tính linh hoạt, đồng thời vẫn bảo đảm an toàn, hiệu quả trong quản lý thiết bị.

Dự thảo quy định rõ phạm vi áp dụng cho tất cả cơ quan, đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Bộ Y tế, bao gồm đơn vị có Hội đồng quản lý, đơn vị tự bảo đảm chi thường xuyên, đơn vị tự bảo đảm một phần chi thường xuyên và đơn vị do Nhà nước bảo đảm chi thường xuyên. 

Các đối tượng này sẽ có quyền quyết định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng tại đơn vị mình, đảm bảo vừa chủ động, vừa tuân thủ quy định quản lý của Bộ.

Với cơ chế phân cấp rõ ràng, dự thảo Thông tư kỳ vọng sẽ tạo sự minh bạch, đồng bộ, thúc đẩy quản lý hiệu quả, nâng cao năng lực tự chủ của các đơn vị y tế công lập, đồng thời đảm bảo thiết bị y tế được sử dụng đúng mục đích, an toàn và hiệu quả cho công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Song song với phân cấp thẩm quyền, tiêu chuẩn hóa trang thiết bị y tế là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn. 

Việt Nam hiện áp dụng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2017, tương đương ISO 13485:2016, về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế. 

Tiêu chuẩn này yêu cầu các tổ chức sản xuất, cung ứng, bảo trì thiết bị y tế phải xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, kiểm soát nghiêm ngặt các quá trình từ thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp ráp, kiểm tra, bảo dưỡng đến phân phối. 

Mỗi bước đều phải xác định rõ trách nhiệm, quy trình và tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm đảm bảo sản phẩm an toàn, hiệu quả và đồng nhất về chất lượng.

Một trong những điểm nhấn quan trọng của ISO 13485 là quản lý rủi ro. Tổ chức phải xây dựng cơ chế giám sát, đánh giá và kiểm soát rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế, đồng thời đảm bảo lưu giữ hồ sơ, tài liệu minh bạch để cơ quan quản lý dễ dàng kiểm tra khi cần. 

Tiêu chuẩn cũng yêu cầu đào tạo nhân sự có liên quan, duy trì năng lực vận hành hệ thống quản lý chất lượng, và thiết lập quy trình phản hồi từ khách hàng cũng như người sử dụng cuối nhằm cải tiến sản phẩm.

Việc áp dụng TCVN ISO 13485:2017 không chỉ nâng cao uy tín doanh nghiệp, bảo đảm an toàn cho bệnh nhân mà còn mở rộng cơ hội hợp tác quốc tế trong lĩnh vực y tế. 

Kết hợp với dự thảo Thông tư phân cấp thẩm quyền, các đơn vị sẽ chủ động hơn trong việc phê duyệt tiêu chuẩn và định mức sử dụng thiết bị y tế, đồng thời kiểm soát rủi ro, nâng cao chất lượng dịch vụ, đáp ứng kịp thời yêu cầu chăm sóc sức khỏe cộng đồng.