Thuốc Pyfaclor Kid của Pymepharco bị rút giấy phép lưu hành trên toàn quốc
Cục Quản lý Dược thu hồi giấy phép lưu hành toàn quốc thuốc Pyfaclor Kid của Pymepharco sau khi sản phẩm bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết vừa ban hành Quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Pyfaclor Kid (số đăng ký: VD-26427-17) do Công ty Cổ phần Pymepharco (địa chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ, Tp.Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên) đứng tên đăng ký.
Đưa ra lý do thu hồi, ông Nguyễn Thành Lâm – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết: "Quyết định thu hồi được ban hành theo quy định tại điểm b, khoản 1, Điều 58 Luật Dược, quy định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp thuốc không còn đáp ứng yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả".
Việc thu hồi này là một biện pháp quản lý nghiêm ngặt nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và duy trì tính minh bạch trong quản lý dược phẩm. Theo nội dung quyết định, kể từ ngày có hiệu lực, thuốc Pyfaclor Kid sẽ không được phép sản xuất, nhập khẩu hoặc lưu hành trên thị trường Việt Nam.
"Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Pymepharco có trách nhiệm thực hiện thu hồi toàn bộ sản phẩm, báo cáo kết quả và xử lý theo đúng quy định của pháp luật.
Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cùng các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sản xuất và phân phối liên quan phải phối hợp giám sát, triển khai và chịu trách nhiệm thực thi quyết định", ông Lâm nói thêm.
Cơ quan chức năng thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Pyfaclor Kid (số đăng ký: VD-26427-17).
Đáng chú ý, trước khi có quyết định thu hồi giấy đăng ký, vào tháng 9/2025, Cục Quản lý Dược cũng đã ra quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), số đăng ký VD-26427-17, số lô 410923 (NSX: 13/9/2023, HSD: 13/9/2026) do chính Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco sản xuất.
Theo kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị và Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu "Tính chất" và "Định lượng", được xếp vào mức độ vi phạm loại 2, mức vi phạm có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho người dùng.
Cụ thể, căn cứ Công văn số 118 và phiếu kiểm nghiệm số 25.LT.134 ngày 23/5/2025 của Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Trị, mẫu thuốc Pyfaclor Kid được lấy tại Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Quảng Trị cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Kết quả kiểm nghiệm độc lập bổ sung do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.Hồ Chí Minh thực hiện sau đó đã xác nhận lại tình trạng không đạt tiêu chuẩn này.
Ngay sau khi có kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco phải dừng ngay việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ toàn bộ lô thuốc bị thu hồi còn tồn tại tại cơ sở.
Doanh nghiệp cũng được yêu cầu chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan thông báo thu hồi đến toàn bộ hệ thống phân phối, bao gồm các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng, để kịp thời ngừng kinh doanh, kê đơn, cấp phát và sử dụng lô thuốc không đạt chất lượng.
Song song đó, các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc phải ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát và trả lại toàn bộ số thuốc bị thu hồi cho đơn vị cung ứng. Các cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng được khuyến cáo ngừng kê đơn, sử dụng Pyfaclor Kid và trả lại thuốc cho nơi đã cung cấp để đảm bảo an toàn.
Link nội dung: https://tamnhindautu.vn/thuoc-pyfaclor-kid-cua-pymepharco-bi-rut-giay-phep-luu-hanh-tren-toan-quoc-a85295.html