Sở Y tế Hà Nội vừa có thông báo thu hồi toàn bộ lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột APBEZO (Rabeprazole natri 20 mg).
Số đăng ký lưu hành: VN-17786-14, Số lô: APB2406004, Ngày sản xuất: 26/6/2024, Hạn dùng: 25/6/2026, do Công ty cổ phần Dược Đại Nam nhập khẩu và Công ty Acme Formulartion Pvt.Ltd (Ấn Độ) sản xuất.
Cơ quan chức năng thu hồi toàn bộ lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột APBEZO (Rabeprazole natri 20 mg).
Quyết định thu hồi được đưa ra sau khi mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy tại Công ty TNHH Dược Đại Quang không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở chỉ tiêu Định lượng, mức độ 2 theo Phụ lục II, Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế.
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Công ty TNHH Dược Đại Quang, trong vòng 02 ngày kể từ ngày ký công văn, phối hợp với Công ty cổ phần Dược Đại Nam khẩn trương gửi thông báo thu hồi đến tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở sử dụng thuốc trên địa bàn Hà Nội cũng như các địa bàn khác có liên quan nếu đã phân phối lô thuốc này. Việc thu hồi cần được thực hiện toàn diện, triệt để.
Trong thời hạn 18 ngày, các đơn vị liên quan phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Hà Nội, nêu rõ số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng đã thu hồi, danh sách cơ sở liên quan cùng các bằng chứng thu hồi cụ thể theo quy định hiện hành.
Đồng thời, doanh nghiệp cần phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, kiểm nghiệm thuốc Nhà nước để tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để đánh giá lại chỉ tiêu Định lượng.
Kết quả kiểm nghiệm và báo cáo thực hiện gửi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ký công văn.
Sở Y tế cũng đề nghị các cơ sở y tế, nhà thuốc, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên toàn địa bàn Hà Nội chủ động rà soát, thu hồi ngay nếu phát hiện đang lưu hành hoặc sử dụng lô thuốc nêu trên.
UBND các xã, phường tại Hà Nội có trách nhiệm thông báo, kiểm tra và giám sát chặt chẽ việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở hành nghề y dược tư nhân trên địa bàn mình quản lý, đảm bảo việc thu hồi diễn ra nghiêm túc, đúng quy định.
