Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết vừa ban hành quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc lô sản phẩm Gel Promed – Hộp 1 tuýp 30g, số tiếp nhận 52/22/CBMP-HY, số lô sản xuất 010124, ngày sản xuất 08/01/2024, hạn dùng đến 08/01/2027 do vi phạm nghiêm trọng ba nội dung về chất lượng thành phần, vượt mức giới hạn an toàn và ghi nhãn sai lệch so với công bố.
Lô sản phẩm nêu trên do Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm Starmed (địa chỉ: C12, TT6 khu đô thị Văn Quán, Tp. Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường và được sản xuất tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao Starmed (địa chỉ: thôn Xuân Đào, xã Xuân Dục, thị xã Mỹ Hào, tỉnh Hưng Yên cũ).
Theo kết quả kiểm nghiệm, mẫu sản phẩm có chứa Methylparaben, thành phần không có trong công thức đã được cấp phép công bố. Đồng thời, hàm lượng Phenoxyethanol trong mẫu thử lên tới 1,08%, vượt ngưỡng an toàn tối đa 1,0% theo quy định tại Phụ lục VI (Annex VI) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
Lô sản phẩm Gel Promed – Hộp 1 tuýp 30g bị thu hồi toàn quốc do vi phạm nghiêm trọng ba nội dung về chất lượng thành phần.
Không chỉ vi phạm về thành phần, sản phẩm Gel Promed còn có nội dung ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng không phù hợp với quy định, sử dụng nhiều cụm từ gây hiểu nhầm về công dụng như: "ngừa sẹo", "tái tạo tế bào da mới", "mau lành vết thương" hay chỉ định dùng cho "các bệnh ngoài da do nhiễm virus" như tay chân miệng, zona, sởi, thủy đậu...
Những nội dung này vượt quá phạm vi cho phép của sản phẩm mỹ phẩm và vi phạm nghiêm trọng Thông tư 06/2011/TT-BYT.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo rộng rãi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng và hoàn trả lô sản phẩm nêu trên, đồng thời tiến hành thu hồi, tiêu hủy theo quy định. Các đơn vị phân phối phải chủ động rà soát, phối hợp hoàn trả sản phẩm cho nhà sản xuất.
Hai công ty Starmed liên quan được yêu cầu gửi thông báo thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối, tiếp nhận sản phẩm bị trả lại và thực hiện việc tiêu hủy, đồng thời báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 29/8/2025.
Cục cũng yêu cầu doanh nghiệp khẩn trương rà soát toàn bộ các lô sản phẩm khác đã sản xuất, nếu phát hiện có vi phạm tương tự thì phải chủ động thu hồi và báo cáo kết quả rà soát trước ngày 14/8/2025.
Để tăng cường giám sát, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế Hưng Yên kiểm tra chặt chẽ quá trình thực hiện thu hồi, tiêu hủy sản phẩm vi phạm tại hai công ty Starmed, đồng thời thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm số 52/22/CBMP-HY theo quy định pháp luật.
Các đơn vị liên quan có trách nhiệm báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/9/2025, đảm bảo xử lý nghiêm minh, đúng quy định với mọi hành vi vi phạm trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm.
Trước đó ngày 1/8, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng đã ban hành Công văn số 2240 yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc lô mỹ phẩm Gel AG Nano TP Plus (hộp 1 tuýp 20g) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Kết quả kiểm nghiệm do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Sở Y tế Nghệ An thực hiện trên mẫu lấy tại Nhà thuốc 365 (số 178 Trần Phú, Tp. Vinh, Nghệ An) cho thấy sản phẩm không đạt yêu cầu về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật. Đây là căn cứ để Bộ Y tế ra quyết định thu hồi.
